华润金蟾公司颗粒剂(III)GMP认证通过现场核查
2015年8月27日,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(含中药提。(III)顺利通过安徽省食品药品监督治理局药品审评认证中心专家组的GMP认证现场查抄。
华润金蟾公司颗粒剂Ⅲ车间设计一条出产线,重要出产板蓝根颗粒5g、10g等产品,设计出产能力为1.2亿袋/年。整条出产线从厂房、设施、空气净化系统、工艺用水到出产工艺布局 、干净区域划分 、人物流走向等均达到GMP要求。
这次认证为该公司颗粒剂(III)初次认证,在三天的现场查抄过程中,查抄组严格依照GMP划定的查抄规划,对有关药品的出产和质量治理情况对进行了全面的查抄。在末次会议上,查抄组颁发:公司组织机构健全,人员建设切合要求,厂房布局合理;出产设备和检测仪器与出产种类和规模适应,重要设备进行了验证,出产治理切合划定;产品和物料治理切合划定要求;出产和质量治理文件系统已成立;在现场查抄过程中,未发现严沉缺点。专家组一致以为,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(III)切合药品GMP认证查抄评定尺度,通过GMP现场查抄。